Медицинские компоненты требуют чрезвычайно строгих производственных требований, включая чистую среду, бесконтактные производственные процессы и использование биосовместимых медицинских материалов. В некоторых случаях также необходимы процессы пост-отверждения и стерилизации формования. Медицинский силикон с его исключительной биосовместимостью, долговечностью и гибкостью является идеальным материалом для производства высокоточных медицинских устройств и компонентов. Его выдающиеся характеристики также поддерживают сложные конструкции, отвечая строгим требованиям отрасли.
В BOYI мы предоставляем профессиональную медицинскую помощь услуги по формованию силикона чтобы гарантировать, что каждая часть соответствует самым высоким стандартам качества. От проектирования до готовой продукции наши процессы тщательно соответствуют правилам медицинской промышленности, предоставляя надежные и точные решения, соответствующие вашим потребностям.
Ниже мы рассмотрим свойства медицинского силикона, его преимущества и методы формования, которые делают его идеальным выбором для сложных медицинских применений.
Что такое медицинский силикон?
Медицинский силикон — это отвержденный платиной высокочистый эластомер, который соответствует строгим нормативным стандартам, таким как ISO 10993 и USP Class VI по биосовместимости. Он устойчив к экстремальным температурам, химикатам и УФ-излучению, что делает его пригодным для таких методов стерилизации, как автоклавирование и гамма-излучение. Эти свойства в сочетании с его гипоаллергенной природой делают силикон отличным выбором для медицинских применений.
Преимущества силикона в сложных медицинских конструкциях
Медицинский силикон обладает рядом преимуществ, которые позволяют решать задачи, возникающие при создании сложных конструкций медицинских устройств:
1. Биосовместимость
Силикон по своей природе биосовместим, то есть он нетоксичен и безопасен для длительного контакта с тканями и жидкостями организма человека. Это свойство делает его пригодным для имплантатов, медицинских устройств и протезов, требующих длительного взаимодействия с телом, не вызывая побочных реакций.
2. Гибкость и эластичность
Силикон очень гибкий и эластичный, обеспечивая исключительную растяжимость без постоянной деформации. Это делает его идеальным для сложных медицинских конструкций, где требуется, чтобы компоненты изгибались, растягивались или сжимались, сохраняя при этом свою структурную целостность. Примерами служат гибкие трубки, прокладки, уплотнения и носимые устройства, которые должны соответствовать контурам тела.
3. Температурная стабильность
Силикон демонстрирует превосходную термостойкость, способен выдерживать как высокие, так и низкие температуры, не теряя своих свойств. Он сохраняет работоспособность в диапазоне температур от -100°C до 250°C (от -148°F до 482°F), что делает его пригодным для медицинских устройств, используемых в различных условиях, включая те, которые подвергаются процессам стерилизации или испытывают колебания температуры, такие как стерилизованные хирургические инструменты или имплантаты при температуре тела.
4. Химическая стойкость
Силикон устойчив к деградации под воздействием многих химикатов, включая обычные дезинфицирующие средства, биологические жидкости и фармацевтические препараты. Эта химическая устойчивость делает силиконовые компоненты очень прочными и способными сохранять свои характеристики и целостность в средах, где они подвергаются воздействию различных химикатов, стерилизующих агентов или загрязнителей окружающей среды.
5. Прозрачность и оптическая чистота
Силикон может быть изготовлен прозрачным или полупрозрачным, обеспечивая высокую оптическую прозрачность. Это особенно важно в таких областях применения, как медицинские трубки, хирургические простыни или диагностические устройства, где видимость и прозрачность имеют важное значение для контроля потока жидкости или состояния здоровья пациента. Прозрачный силикон помогает поддерживать целостность медицинских процессов, позволяя легко проводить осмотр.
6. Совместимость со стерилизацией
Медицинский силикон можно стерилизовать различными способами, включая автоклавирование, гамма-излучение и стерилизацию этиленоксидом (EtO). Эта способность выдерживать процедуры стерилизации гарантирует, что силиконовые компоненты можно безопасно использовать в стерильных условиях, таких как операционные и лаборатории.
Методы формования медицинского силикона
Для достижения высококачественных, сложных конструкций применяются различные методы формования. К ним относятся:
Литье под давлением жидкой силиконовой резины (LSR)
Литье под давлением жидкой силиконовой резины (LSR) является одним из самых популярных методов производства медицинских силиконовых компонентов. LSR представляет собой двухкомпонентную систему, состоящую из жидкого силикона и отвердителя. Материал впрыскивается в полость формы под высоким давлением, где он нагревается и отверждается, образуя конечную деталь.
Компрессионное формование
При компрессионном формовании твердый силиконовый каучук помещается в открытую полость формы, а для придания материалу формы применяются тепло и давление. Этот процесс часто используется для более простых конструкций или мелкосерийного производства. Он может быть идеальным для производства деталей, не требующих высокой точности, предлагаемой LIM.
многокомпонентное формование
многокомпонентное формование это процесс, в котором силикон формуется поверх другого материала, например, пластика, металла или ткани. Это обычно используется для создания многокомпонентных компонентов, где силикон обеспечивает мягкий, гибкий внешний слой, а базовый материал обеспечивает прочность и жесткость.
Формование резины высокой консистенции
Формование высококонсистентной резины (HCR) относится к процессу, в котором силиконовая резина с высокой вязкостью (высокой консистенцией) используется для создания различных медицинских и промышленных компонентов. HCR — это тип силикона, который остается твердым и требует механической обработки перед формованием. В отличие от жидкой силиконовой резины (LSR), которая легко течет при низкой вязкости, HCR сохраняет свою твердую консистенцию и требует значительного давления и тепла для формования в формы.
Двухкомпонентное формование силикона и термопластика
Двухкомпонентное формование силикона и термопластика, также известное как 2К формовка, представляет собой процесс формования нескольких материалов, который объединяет два разных материала — обычно силикон и термопластик — в одном цикле формования. Этот метод используется для создания компонентов с разными свойствами в разных областях детали. Формование двухкомпонентных деталей позволяет улучшить функциональность, долговечность и эстетичность компонента.
Таблица 1: Она может помочь производителям выбрать лучший метод формования с учетом конкретных потребностей их медицинских применений.
| Техника литья | Преимущества | Недостатки бонуса без депозита | Лучше всего |
|---|---|---|---|
| Литье под давлением жидкой силиконовой резины (LSR) | – Высокая точность с жесткими допусками. – Масштабируемость для массового производства. – Минимальные отходы и быстрое отверждение. | – Высокая первоначальная стоимость пресс-формы. – Требуется точный контроль вязкости материала. – Не подходит для очень больших деталей. | Сложные, высокоточные детали для массового производства. |
| Компрессионное формование | – Экономически эффективно при мелкосерийном производстве. – Идеально подходит для крупных деталей с более простой геометрией. | – Более медленное время цикла по сравнению с литьем под давлением. – Более низкая точность для сложных конструкций. – Ограничено малыми производственными партиями. | Низкий или средний объем крупных и простых деталей. |
| многокомпонентное формование | – Сочетает силикон с другими материалами. – Повышает долговечность и комфорт. – Мягкая на ощупь поверхность. | – Проблемы со склеиванием материалов. – Требует тщательного выбора материалов для обеспечения совместимости. – Высокие затраты на оснастку. | Компоненты из нескольких материалов, эргономичные или гибкие детали. |
| Литье из резины высокой консистенции (HCR) | – Высокая прочность и износостойкость – Отличные механические свойства – Универсальные уровни твердости – Точное литье с жесткими допусками | – Требует больше времени обработки по сравнению с LSR – Более высокая стоимость при небольших объемах | Уплотнения, прокладки, уплотнительные кольца, гибкие медицинские компоненты |
| Двухкомпонентное формование силикона и термопластика (2K) | – Сочетает свойства двух материалов (силикона и термопластика) – Снижение необходимости сборки – Улучшенная функциональность и эстетика – Экономически эффективно для крупносерийного производства | – Сложная оснастка и настройка – Требует точного контроля процесса – Более высокие первоначальные затраты | Медицинские приборы (катетеры, захваты), автомобильные компоненты (прокладки, ручки) |
Независимо от того, какой метод формования силикона будет выбран, компания BOYI может предоставить вам высококачественные детали из медицинского силикона и гарантировать конкурентоспособность вашей продукции на рынке.
Готовы к своему проекту?
Попробуйте BOYI TECHNOLOGY прямо сейчас!
Загрузите свои 3D-модели или 2D-чертежи, чтобы получить индивидуальную поддержку
Применение медицинского силикона для литья
Литье медицинского силикона позволяет производить критически важные компоненты для различных сфер применения:
- Микрофлюидика: Высокоточные детали для диагностического оборудования.
- Имплантаты: Грудные имплантаты, корпуса кардиостимуляторов и эндопротезы суставов.
- Катетеры и трубки: Гибкие, устойчивые к перегибам решения для передачи жидкости и воздуха.
- Уплотнения и прокладки: Необходим для обеспечения стерильности и герметичности устройств.
- Предметы одежды: Безопасные для кожи компоненты для устройств мониторинга и терапии.
Контроль качества и стандарты
Для соответствия требованиям медицинской промышленности процессы формования силикона строго контролируются:
- Сертификация ISO: Предприятия должны соответствовать стандарту ISO 13485 для производства медицинских изделий.
- Производство чистых помещений: Формование часто происходит в чистых помещениях классов 7 или 8 по стандарту ISO для поддержания стерильности.
- Тестирование и проверка: Компоненты проходят механические, химические и биосовместимые испытания для обеспечения соответствия.
Основные свойства медицинского силикона
Таблица 2: Характеристики медицинского силикона
| Недвижимость | Описание |
|---|---|
| Твердость | 30–80 (по Шору А), варьируется в зависимости от гибкости или прочности. |
| Предел прочности на разрыв | 7-10 МПа, высокая устойчивость к растяжению. |
| относительное удлинение | До 500%, высокая растяжимость. |
| Модуль упругости | 1-3 МПа, хорошая эластичность и восстановление. |
| Компрессионный набор | <10%, сохраняет форму под давлением. |
| Прочность на разрыв | 30-50 кН/м, устойчив к разрыву. |
| Износостойкость | Высокая, идеальна для длительного использования. |
| Плотность | 1.1-1.4 г/см³, легкий. |
| Теплопроводность | 0.2-0.3 Вт/м·К, низкая теплопередача. |
| Температурная стабильность | -50°C до 250°C, термостойкий. |
| УФ-сопротивление | Хорошо подходит для использования на открытом воздухе. |
Проектирование сложных форм из силикона
Формование медицинского силикона особенно полезно для создания сложных, детализированных деталей, которые трудно получить с помощью других материалов. Для этих сложных конструкций важно учитывать следующие факторы:
Допуски и точность
Медицинские устройства часто требуют деталей с очень жесткими допусками. Силикон может быть отлит для соответствия этим требованиям точности с допусками до 0.005 дюйма (0.13 мм). Такая точность гарантирует, что компоненты будут правильно подходить друг другу и надежно работать в медицинских приложениях.
Многократное формование
Во многих случаях сложные конструкции требуют деталей из нескольких материалов. Многократное формование позволяет комбинировать медицинский силикон с другими материалами, такими как термопластичные эластомеры (TPE) или термопластичный полиуретан (TPU), обеспечивая большую гибкость и функциональность.
Тонкие стены
Для применений, где требуются легкие, гибкие детали, медицинский силикон может быть отлит в тонкие стенки, иногда толщиной до 0.5 мм. Тонкостенные конструкции идеально подходят для таких компонентов, как уплотнения, прокладки и гибкие трубки.
Микроформовка
Для очень сложных и мелкомасштабных компонентов, таких как микрофлюидные устройства, технология микроформовки позволяет производить силиконовые детали с чрезвычайной точностью. Этот процесс используется для создания крошечных элементов, таких как микроканалы, микроклапаны или датчики.
Выбирайте профессиональные услуги по формовке силикона
Сотрудничество с опытным поставщиком медицинских силиконовых форм гарантирует:
- Доступ к передовому оборудованию и опыту.
- Соответствие мировым медицинским стандартам.
- Индивидуальные решения для уникальных медицинских применений.
бойы имеет более 20 лет опыта в литье силикона, с командой инженеров, которые обладают обширными знаниями и опытом в области силиконовых материалов. Наша система управления качеством сертифицирована по стандарту ISO 13485, что подчеркивает нашу приверженность поставке безопасных и эффективных медицинских устройств.
Пусть BOYI станет вашим надежным партнером в создании безопасных, долговечных и инновационных медицинских устройств. Свяжитесь с нами сейчас, чтобы узнать больше о том, как мы можем воплотить ваши идеи в жизнь!
Готовы к своему проекту?
Попробуйте BOYI TECHNOLOGY прямо сейчас!
Загрузите свои 3D-модели или 2D-чертежи, чтобы получить индивидуальную поддержку
FAQ
Медицинский силикон тестируется на биосовместимость и безопасность, соответствует нормативным стандартам, таким как одобрение FDA, в то время как промышленный силикон предназначен для общего использования и не соответствует таким же строгим санитарным требованиям.
Жидкая силиконовая резина (LSR) широко используется для изготовления форм благодаря своей точности, гибкости и долговечности.
Медицинский силикон стоит дороже из-за своей высокой чистоты, строгого соответствия нормативным требованиям, специализированных производственных процессов и обширных испытаний на безопасность.
Да, медицинский силикон специально разработан для безопасного использования в медицинских целях. Он проходит тщательное тестирование на биосовместимость, токсичность и стерилизацию, чтобы гарантировать, что он не нанесет вреда при контакте с человеческим телом.
Медицинский силикон используется в самых разных областях, включая имплантаты, хирургические инструменты, диагностическое оборудование, катетеры, средства по уходу за пациентами и многое другое. Он ценится за свою биосовместимость, гибкость и долговечность в медицинских условиях.
Статья написана инженерами из команды BOYI TECHNOLOGY. Фуцюань Чен — профессиональный инженер и технический эксперт с 20-летним опытом работы в сфере быстрого прототипирования, производства металлических и пластиковых деталей.
